乳がんでホルモン療法の適用を検討する検査「ベンタナ コンファーム ER（SP1）」の一部ロット自主回収に伴う対応について

2026年2月13日

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社が製造販売している「ベンタナ コンファーム ER（SP1）」の一部ロットの自主回収に伴い、2026年1月5日に日本乳癌学会より、当該ロットの検証結果と検体の取り扱いについて見解が公表されました。この検査は、乳がん患者さんにおいてホルモン療法の適用判断に用いられる検査です。

日本乳癌学会の見解では、該当ロットで陰性あるいは弱陽性と診断された検体においては検査結果が変わる可能性があること、⼀⽅で、患者さんの治療⽅針は当該検査の結果だけではなく、臨床的・社会的背景を加味して決定されるため再検査の必要性は各施設で判断するものとされました。

これを受け当院では、該当ロットで2025年6月9日から2025年10月14日までに手術または生検検体で検査し、陰性あるいは弱陽性と診断された検体を特定し、再検査を行いました。その結果、治療方針に影響を及ぼす症例は認められませんでした。なお、再検査にかかる患者さんの費用負担はありません。

今後も、当該企業および関係学会、規制当局からの情報に基づき、適切に対応してまいります。

参考情報

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社（2025年10月）

自主回収のご案内：ベンタナ コンファーム ER(SP1) の弱染色について(外部サイトにリンクします)

日本乳癌学会（2025年10月17日）

「ベンタナ コンファームER(SP1)」 の一部ロットにおける弱染色に係るステートメント(外部サイトにリンクします)

日本乳癌学会（2026年1月5日）

「ベンタナ コンファームER(SP1)」 の一部ロットにおける弱染色に係るステートメント （第2報）(外部サイトにリンクします)

お問い合わせ先

国立がん研究センター東病院　病理検査室
電話番号：04-7133-7193（平日 8時30分～17時15分）