平成19年度　第4回　遺伝子解析研究倫理審査委員会　議事要旨

開催日

平成20年3月4日（火曜日）15時から17時17分

出席委員

青木委員　石井委員　岩間委員　加藤委員　齋藤委員　塚田委員長　永井委員

審査課題件数

2件（新規、うち前回審議未了課題1件）

議事

1．課題番号：G19-06（新規）

• 課題名：塩酸アムルビシンの薬物動態・薬力学および遺伝子多型を指標とした薬理遺伝学に関する研究
• 申請者および所属：山本　弘史（国立がんセンター中央病院　薬剤部　部長）
• 判定日：平成20年3月4日
• 承認日：平成20年3月19日
• 判定：修文後、承認（修正内容の確認は、委員長へ一任）
• 概要：
  1. 塩酸アムルビシンにより治療される肺がん患者を対象として、血中薬物濃度を指標に塩酸アムルビシンと活性代謝物アムルビシノールの薬物動態学的特徴を明らかにする。
  2. 塩酸アムルビシンおよびアムルビシノールの代謝酵素carbony1 reductaseおよびNADPH cytochrome P450 reductase、NAD（P）H: quinone oxidoreductaseなどの遺伝子多型を調べ、薬理遺伝学的特徴と薬物動態学/薬力学パラメータ（効果／毒性）との相関を解析する。
• 主な審議内容：説明文書の記載について

2．G19-05（新規、前回よりの審議継続）

• 課題名：多目的コホートに基づく遺伝子多型　環境相互作用に関する研究
• 申請者および所属：津金　昌一郎（国立がんセンター　がん予防・検診研究センター　予防研究部　部長）
• 判定日：平成20年3月4日
• 判定：不承認
• 概要：多目的コホート研究において、既に提供・保存された血液試料を用いて、環境要因および関連する遺伝子多型との組み合わせ（遺伝子多型　環境交互作用）と、がん、循環器疾患（脳卒中・心筋梗塞）、糖尿病をはじめとする国民の生活の質の低下や平均寿命前の死亡に帰結する疾病・傷害等の発生との関連を、ケース・コホート研究およびコホート内ケース・コントロール研究の研究デザインにより評価する。血液試料の収集に関与し、かつ、追跡情報の収集において、地域での中核的役割を果たしている関係保健所を共同研究所機関として位置づけるが、専ら追跡情報の提供を行う協力医療機関は、研究について周知をするが、共同研究機関としては位置づけない。
• 主な審議内容：共同研究の体制について