国立がん研究センター中央病院 第2回 早期新薬開発試験・トランスレーショナルリサーチワークショップ

当日の様子

• 第2回（平成29年7月23日開催）

概要

第2回早期新薬開発試験・トランスレーショナルリサーチワークショップ
関連ファイルをご覧ください。

がん領域における基礎・臨床研究に携わる医師・研究者および製薬企業の各領域従事者などを対象とした、早期新薬開発試験・トランスレーショナルリサーチのワークショップを開催します。

第2回となる本ワークショップでは、各領域における国内・海外のエキスパートによる「第I相試験　医師主導治験に関する計画立案およびプロトコール作成に関するノウハウ」に関しての研究者として必要な知識について、最近の知見も含めた集中講義により学ぶことができます。また、活発な討論も予定します。

がん新薬早期開発に関する知識向上および主任研究者・治験責任医師として求められる研究計画立案から実際のプロトコール作成、研究始動に至るまでの一連の流れに関する必須知識の若手研究者への普及を目標に、多くの若手研究者の参加をお待ちします。

主催

国立がん研究センター中央病院
AMED革新的医療技術抄出拠点プロジェクト「医療技術実用化総合推進事業」
（17lk1503003j0001）【事業主任：西田　俊朗】

共催

AMED生物統計家育成支援事業（17lk0201060h0002）【代表：松山　裕】

対象

がん領域における基礎・臨床研究に携わる医師・研究者および製薬企業の各領域従事者など

日時

2017年7月23日（日曜日）9時から18時15分
8時より受付開始

プログラム

• 9:00　Opening Remarks
  Hitoshi Nakagama, MD,D.M.Sc. (President, National Cancer Center)
• 9:05　Introduction/Overviews
  Yasuhiro Fujiwara, MD, PhD (Director-General, Strategic Planning Bureau National Cancer Center, Deputy Director of the Hospital (Research), National Cancer Center Hospital)
• 9:15-9:35 　Session-I
  “ASIA ONE” Special Series(1): Changing Landscape of Early Phase 1 Oncology New Drug Development -Perspective from NCCH Japan-
  Toshio Shimizu, MD, PhD (National Cancer Center Hospital)
• 9:35-10:20 　Session-II
  Current Status of Oncology Early Phase New Drug Development in NCI-CTEP
  Naoko Takebe, MD, PhD (NCI, NIH, USA)
• 10:20-11:20 　Session-III
  Practical Training of Phase 1 Protocol Writing – Scenario 1 - Case of Early Phase Drug Development of Small Molecule Compounds (Pre-IND, Dose finding, PK/PD, etc))
  • Translational Research of Lenvatinib Mesilate, Dual Inhibition of VEGFR and FGFR Kinases
    Junji Matsui, PhD (Eisai Co., Ltd.)
  • PK/PD analysis of E7090, a novel and elective FGFR1, 2, 3 inhibitor, in preclinical models toward clinical trials.
    Saori Watanabe (Eisai Co., Ltd.)
• 11:20-11:50 Break and Group Photo
• 11:50-12:50　Luncheon Seminar
  MGH experiences in clinical genotyping/molecular pathology

  Anthony John Iafrate, MD, PhD (Massachusetts General Hospital, USA)
  Supported　by

  

• 12:50-13:00 Break
• 13:00-14:00 Session-IV
  Practical Training of Phase 1 Protocol Writing – Scenario 2 - Case of Early Phase Drug Development of Novel Antibody-Drug Conjugate (ADC) (Pre-IND, Dose finding, PK/PD, etc))
  • Strategy and Tactics for effective Phase 1 Trial –Overview-
    Yoshinori Kawaguchi (Daiichi Sankyo Co., LTD)
    Hironobu Saito, PhD (Daiichi Sankyo Co., LTD)
• 14:00-14:45 　Session-V
  Current Topics of Regulatory Implications and Perspectives of Phase 1 Trials
  Teruyo Arato, PhD (Hokkaido University Hospital)
• 14:45-15:30 　Session-VI
  Statistical Consideration for Novel Dose Escalation Methods in Oncology Phase 1 Trials
  Akihiro Hirakawa, PhD (The University of Tokyo)
• 15:30-15:50 Break
• 15:50-16:50　Session-VII
• “ASIA ONE” Special Series(2): Global Early Phase 1 Oncology Drug Development -Current Status and Perspective from Singapore-
• Daniel SW Tan, MD　(National Cancer Centre Singapore, Singapore)
• 16:50-17:50　Session-VIII
• “ASIA ONE” Special Series(3):Global Phase 1 Drug Development –Perspectives from Hong Kong and Greater China-
• Herbert H F Loong, NBBS (The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong)
• 18:00　Closing Remarks
• Toshirou Nishida, MD, PhD, FACS (Director, National Cancer Center Hospital)

会場

国立がん研究センター築地キャンパス内
研究棟　1F　大会議室
東京都中央区築地5-1-1

内容

1. 実例に基づいた新薬の第I相試験プロトコル作成に関する実践講義（pre-IND,用量探索,PK/PD,etc）
2. 小分子化合物
3. 新規ADC薬剤
4. 統計学的事項（新しい用量漸増デザイン含む）
5. 知っておくべき新薬開発における規制項目
6. 海外（米国・アジア地域）における早期新薬開発動向と今後の展望

参加費

無料（交通費は自己負担）

参加申し込み方法

以下の項目を記載いただき、下記参加申し込み先までご連絡ください。

1. 氏名
2. 所属施設名（勤務先）および　所属施設住所
3. 職種
4. ご連絡用メールアドレス
5. 電話番号

参加申し込み期日

2017年7月21日（金曜日）17時
注：定員（250名）になり次第、締め切らせていただきます。

お問い合わせ、および、参加申し込み先

ワークショップ事務局（国立がん研究センター人材育成センター教育連携室　教育連携係）
Eメール：kyoiku-resi●ml.res.ncc.go.jp（●を＠に置き換えください）
電話番号：03-3542-2511（内線番号：2203）
郵便番号：104-0045　東京都中央区築地5-1-1

その他

注：本ワークショップは、医療法上の臨床研究中核病院として国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）によるAMED革新的医療技術創出拠点プロジェクト「医療技術実用化総合促進事業」（17lk1503003j0001）を受けて開催します。
注：当日は公共交通機関または周辺のコインパーキングをご利用ください。