特定臨床研究における重⼤な不適合事案のご報告と再発防⽌策について

2025年10月17日

国立がん研究センター東病院

病院⻑　土井　俊彦

この度、国立がん研究センター東病院（以下、「当院」）において実施した特定臨床研究について、重大な不適合が判明いたしました。ここに謹んでお詫び申し上げますとともに、不適合の内容、原因、対応及び再発防⽌策について公表いたします。

 

記

研究名称

JCOG1807C: 肺尖部胸壁浸潤癌に対する化学放射線療法後の術前後デュルバルマブもしくはデュルバルマブ維持療法を併用した集学的治療に関する単群検証的試験

 

jRCT番号

jRCTs031190223

 

統括管理者/研究責任医師

国立がん研究センター東病院　呼吸器外科　坪井　正博

 

不適合の内容

使用期限が2025年6月であった試験薬（デュルバルマブ）が、2025年7月4日に試験参加者2名に投与されました。

 

原因

本研究の調剤において、調剤時に製造番号と使用期限を確認することを失念したこと、当院の標準様式である調剤毎に製造番号と使用期限を管理表に記録する形式になっていなかったことが原因として考えられます。

 

対応

提供元の製薬企業に試験薬の詳細を確認したところ、60か月の品質維持について確認されており、今回投与された試験薬は2025年7月10日まで品質が保証されることが分かりました。

当該試験参加者2名の体調に問題のないことを確認するとともに、状況をご説明し、謝罪いたしました。

当該不適合に起因した健康被害が生じる可能性はないものの、試験薬取扱い手順の逸脱が2名の試験参加者で発生したことから、試験参加者の安全を脅かす可能性が高い重大な不適合と判断しました。

本研究の参加施設へ周知し、再発防止策の説明とともに、各施設において同事案が発生しないよう注意喚起を行いました。

 

再発防⽌策

本試験での試験薬の管理手順について、製造番号と使用期限の記録を投与前の確認の都度行う方法に改めました。

今後、新たな試験においても同様の手順を用いることとします。

 

この度は、本研究にご参加いただいた試験参加者及び本研究の関係者の皆様に重ねてお詫び申し上げます。

以上

お問い合わせ先

国立がん研究センター　東病院
電話番号：04-7133-1111（代表）（平日：8時30分～17時15分）