支持療法・緩和治療領域研究ポリシーについて

日本医療研究開発機構（AMED）の支援および国立がん研究センター中央病院　支持療法開発センターの協力を受けて、支持療法・緩和治療領域の臨床研究および新規治療開発の推進に欠かせない「支持療法・緩和治療領域研究ポリシー」を作成しております。公開しているポリシーを支持療法・緩和治療領域の臨床研究立案にぜひお役立てください。

これまでに公開されたポリシー

• 支持療法・緩和治療領域研究ポリシー(総論)（PDF）
• 支持療法・緩和治療領域研究ポリシー(各論)：支持／緩和治療領域研究における研究者主導二重盲検比較試験を実施する際のプラセボ薬剤の設定に関する考え方（PDF）
• 支持療法・緩和治療領域研究ポリシー(各論)：呼吸困難 Dyspnea/Breathlessness（PDF）
• 支持療法・緩和治療領域研究ポリシー(各論)：粘膜炎(口腔粘膜炎）（PDF）
• 支持療法・緩和治療領域研究ポリシー(各論)：化学療法誘発性悪心・嘔吐(CINV)

詳細は国立がん研究センター中央病院　支持療法開発センターのページをご覧ください。

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ポリシーの英訳論文について

支持療法・緩和治療のグローバルコンセンサスをめざし、英文化と学術雑誌への投稿をすすめています。

• 支持療法・緩和治療領域研究ポリシー(総論)

Japanese Journal of Clinical Oncology誌に2021年2月10日付で掲載されました。
英訳タイトル：Establishment of a research policy for supportive and palliative care in Japan.　（https://academic.oup.com/jjco/article/51/4/538/6131954（外部サイトにリンクします））。

• 支持療法・緩和治療領域研究ポリシー(各論)：呼吸困難 Dyspnea/Breathlessness

Japanese Journal of Clinical Oncology誌に2021年12月11日付で掲載されました。
英訳タイトル：Research policy in supportive care and palliative care for cancer dyspnea.　（https://academic.oup.com/jjco/article/52/3/260/6459489（外部サイトにリンクします））。

• 支持療法・緩和治療領域研究ポリシー(各論)：粘膜炎(口腔粘膜炎）

Cancer Medcine誌に2022年6月12日付で掲載されました。
英訳タイトル：J-SUPPORT research policy for oral mucositis associated with cancer treatment.　（https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cam4.4811（外部サイトにリンクします））。

ISPORタスクフォース報告書（日本語訳）の公開

支持・緩和治療領域研究ポリシーの開発の一環として臨床アウトカム評価（Clinical Outcome Assessments: COA）ワーキンググループが翻訳を行った、「ISPORタスクフォース報告書　臨床アウトカム評価：概念的基盤―ISPOR臨床アウトカム評価報告書アウトカム研究のための新たな実施基準タスクフォース」が、『薬理と治療（JPT）』出版社の、患者報告アウトカム（Patient-Reported Outcome:PRO）評価関連 特設ページにて一般公開されました。

• ライフサイエンス出版株式会社

患者報告アウトカム（Patient-Reported Outcome:PRO）評価関連 特設ページ(外部サイトにリンクします)

この特設ページは厚生労働省科学研究班開発　患者報告アウトカム(Patient-Reported Outcome:PRO)使用についてのガイダンス集として発行されたものであり、本報告書はPRO評価の関連資料「臨床試験のためのPRO使用ガイダンス」関連文献日本語訳に掲載されています。

本報告書は、COA測定の原則を理解するために重要で基本的な定義を提供し、測定特性に影響を与えうる患者評価および臨床試験の要因の本質的な属性について解説した報告書の翻訳です。評価を開発するとき、または改良するときにこれらの要因を考慮すべきであり、これらの考慮事項は研究者が試験をデザインする際に既存の評価を用いるか、それとも新しいアウトカム評価を開発するかを選択するのに役立つ報告書です。

特設ページでは本報告書のほかにも、臨床試験の立案や解釈、また評価結果の臨床現場や社会への積極的な応用を考えている研究者に役立つ、患者報告アウトカム（Patient-Reported Outcome:PRO）使用に関する様々な資料を参照することができます。

作成にあたり支援を受けた研究課題

• 平成29年度-30年度　革新的がん医療実用化研究事業　支持/緩和治療領域研究の方法論確立に関する研究(研究開発代表者：全田貞幹)
• 令和元年度-3年度　革新的がん医療実用化研究事業　支持療法/緩和治療領域臨床試験に関する各分野における方法論確立に関する研究(研究開発代表者：全田貞幹)