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国立がん研究センター 東病院

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医薬品情報活動について(お願い)

国立がんセンター東病院医薬品情報担当者(MR)院内活動要領

(目的)
第1条 第1条 国立がんセンター東病院における医薬品情報担当者(MR)の医薬品情報活動(以下「活動」という。)の適正化を図るため、この規則を定めるものとする。

(活動時間)
第2条 活動を許可する時間は、13時から17時までとする。

(活動規制区域)
第3条 病院の診療区域内(外来、病棟、放射線部、内視鏡部等)は、立入禁止とする。医局員室、臨床開発センターは原則的に立ち入り禁止とするが、職員の要請があった場合はその限りでない。

(医薬品情報活動簿の記入及び名札の着用)
第4条

  1. 出入りに当たっては、薬剤部の記録簿に氏名、会社名、開始時間、目的、訪問場所、終了時間、必要事項を記載する。
  2. 病院内の活動に当たっては、薬剤部に備えた名札を着用する。
  3. 医薬品情報活動に当たる担当者は、あらかじめ薬剤部に届け出るものとする。また、担当者の変更が生じた場合は速やかに届け出るものとする。

(医薬品情報等の提供)
第5条 医薬品等に関する情報(安全性情報、添付文書の改訂等)は、薬剤部を通じて医師等関係者に速やかに提供する。

(その他)
第6条

  1. 医薬品情報提供以外の活動はしないこと。
  2. 活動は原則として来訪して実施すること。

附則
この要領は平成21年3月1日から施行する。

院内学術活動について(細則)

  1. 当院において学術宣伝活動を行う場合は、地下1階の薬剤事務室にそなえてある記録簿に必要事項を記載し、薬剤部指定の名札を着用すること
  2. 院内における活動時間は、13時から17時までとする。ただし、職員からの要請があった場合は除く。
  3. 名札の作成の申し込みは、「MR登録票」に必要事項を記載し、顔写真(カラー写真:およそ(横)2.5センチメートル×(縦)3.0センチメートル)を添付し薬剤部長へ申し込むこと。また、記載内容に変更があった場合は改めて提出すること。
    MR登録票(関連ファイルをご覧ください)
  4. MR用名札は、来院時に着用し、帰院時に薬剤部へ返却すること。
    MR用名札
  5. 当院において新たな製品の学術宣伝を行う場合は、「院内医薬品PR届出書(以下「PR届」という)」に必要事項を記載して当職へ提出すること。なお、新薬の「PR届」は、薬価基準収載後の実際に販売する日の前日以降に提出すること。
    PR届(関連ファイルをご覧ください)
  6. 院内における学術宣伝活動については、医薬品の安全性・有効性に係る情報を適正に提供すること。
  7. (2017年11月追記)2017年12月よりWebシステムを用いて管理等の運用を行うことなりました。登録などが必要となります。詳しくは、DI室担当までご相談ください。

製品情報の提供について

製品に関する以下の情報提供は速やかに文書をもってお願いします。

  1. 承認事項及びその改訂に関する情報(3部)
  2. 添付文書の改訂に関する情報(3部)
  3. 製品概要、インタビューフォーム等の改訂時(1部)
  4. 包装・表示変更、販売中止等に関する情報(3部)
  5. 製品の回収情報(3部)

医薬品の適正使用に関する情報

製品に関する情報以外に、医薬品の適正使用に関する情報提供は速やかに文書をもって、お願いします。

  1. 患者の安全性を確保するために有益な情報、知見
  2. 薬物療法の有効性と安全性に関する情報、知見

当院において、「有害事象連絡票」(いわゆる自発報告/企業報告)を作成した場合、または該当すると思われる報告を受けた場合、そのコピー1部を薬剤部薬品情報管理室へ提出してください。

新薬等のヒヤリング

新規薬価基準収載等に伴う新薬の情報提供及び院内宣伝活動許可に関するヒヤリングについては下記のように実施します。なお、当室における新薬のヒヤリングは、当院での採用を前提とするものではありません。

ヒヤリング

  • 担当者:部長、副薬剤部長、医薬品情報管理室主任、医薬品情報担当薬剤師
  • 時間:毎週金曜日 14時30分から約30分(事前に、日程調整を行います)
  • 時期:新規薬価基準収載日を基本として、以下のヒヤリング資料(1、2、3は必須)が整った段階
  • 資料:
    製品概要 10部
    添付文書 10部
    インタビューフォーム 1部
    文献集等 1部

錠剤の粉砕等に関する情報、患者さんへの服薬指導に関する情報等