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国立がん研究センター 東病院

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第2回 医療機関におけるQMS向上作戦Globalに通じるparadigm shiftしたQMSを考える

ICH-E6(R2)の改訂に伴い、品質マネジメントに関する考え方が提言され、リスクベースドアプローチ(RBA)、リスクベースドモニタリング(RBM)という言葉を耳にすることが多くなりました。しかしながら、ICH-E6ではQMSがスポンサーの責務として記載されているため、医療機関側でのQMSの理解が困難な一因となっています。
GCP Renovationを目前に控え、医療機関における治験を実施する仕組み(プロセス)にも国際競争力を持った質の作りこみが求められる中、本邦において医療機関に求められているQMSとは何か、どうしたら品質マネジメントを向上することができるかをテーマに、第2回目となるセミナーを企画しました。

開催概要

日 程

 2021年5月22日(土曜日)13時から17時30分

会 場 

  • ZOOMによるWEB配信

参加対象者

 CRCおよびCRA(その他の職種も可)

参加費

無料

募集人数 

最大100名 (定員になり次第募集を終了します)

主 催

 国立がん研究センター東病院
(注)本セミナーは、医療技術実用化総合促進事業 国立がん研究センター東病院 臨床研究中核病院整備事業にて開催

共 催

 一般社団法人ARO協議会
日本製薬工業協会

案内PDF

 画像をクリックまたは関連ファイルより「案内PDF」をダウンロードしてください。

第2回 医療機関におけるQMS向上作戦

(PDF:781KB)

プログラム

Session 1: Lecture

  • 医療機関におけるQMS体制の紹介
         新潟大学医歯学総合病院 臨床研究推進センター
         臨床研究実施部門 梅田 美紀
  • 医療機関におけるQMS体制の紹介
         岡山大学病院 新医療研究開発センター 
         治験推進部 奥田 浩人
  • 米国Cleveland ClinicにおけるQMS体制の紹介
         Cleveland Clinic
         Heart, Vascular and Thoracic Institute (HVTI)
         HVTI Clinical Research Department
         倉持 由喜
  • 治験依頼者の立場から考える医療機関での臨床試験のプロセス管理(仮)
         日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会
         藤岡 慶壮

Session 2: Group Discussion

8名程度のグループに分かれてQMS をテーマに意見交換を行います。

Session 3: Group Discussion発表

グループディスカッションの内容について講師の方等と意見交換を行います。

応募方法

定員になったため応募を締め切りました(2021年4月26日)

お問合せ先

担当者:国立がん研究センター東病院
研究推進室 小村悠、高橋浩治、小西彩子、福谷美紀
臨床研究コーディネーター室 安達聖子、山本恵子、白瀬真由美
G_seminnar●east.ncc.go.jp(●を@に置き換えてください)  または 電話 04-7134-6854

関連ファイル

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