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2023年度 上級者臨床研究コーディネーター養成研修 研修生募集要項
厚生労働省 臨床研究総合促進事業 臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム
主催：国立がん研究センター東病院
厚生労働省医政局研究開発振興課「令和5年度臨床研究総合促進事業」
事業主任：大津 敦
研修の目的
臨床研究・治験の実施において、実施医療機関の上級者臨床研究コーディネーターには、臨床研究に関わる人々に対する高度なコーディネート能力を有し、リーダーシップをとることが求められます。また、多様な臨床研究・治験に対応するために、臨床研究の方法論についての最新の知識を有し、倫理的、法的、社会的課題に対応することができる専門職であるべきです。今回の研修は、上級者臨床研究コーディネーターに求められる知識を学び、さらに質の高い臨床研究の推進に寄与できる人材の育成を目的として実施します。
研修対象者等
これまでの参加者の傾向を考慮し、レベル別の研修を設けることにいたしました。当施設では、CRCの経験年数を6年以上有し現在従事している方（管理職を含む）、これから取り組まれる方を対象といたします。
1）派遣元医療機関または治験施設支援機関（原則として以下のア～ウを満たすこと）
（ア）CRC経験年数6年以上（治験を含む）の実績を有すること
（イ）派遣した研修生を当該研修期間中、研修に専念させることができること
（ウ）現に、治験・臨床研究に係る業務を行っていること
2）研修対象者 1）の医療機関または治験施設支援機関に所属し、以下のア～ウを満たすこと
（ア）専任（概ね週40時間）として延べ6年以上でCRCとしての勤務実績があること
（イ）厚生労働省・文部科学省が主催するCRC養成研修、あるいは同等の研修を修了していること
（ウ）臨床研究協力者として担当したプロトコールが10以上、担当した症例数が通算30症例以上の実務経験を有する者であること
受講条件
プログラム受講者の要件
- e-learning全プログラムを受講できること
- 演習が国立がん研究センター東病院にて開催のため、現地に集合できる方
- 感染症対策として体調等に懸念のない方
開催形態
講義：e-learning（受講方法詳細は後日お知らせ）
演習：対面方式（国立がん研究センター東病院内で実施いたします）
研修期間
e-learning公開期間：2023年10月2日（月曜日）から2024年2月28日（水曜日）
演習実施：2024年1月13日（土曜日）9時30分～14時30分
注：e-learningは2月13日（火曜日）までに聴講してください。期日までにご聴講いただけない場合は、修了証を発行することができません。
プログラム
本研修は、上級者 CRC 養成カリキュラムシラバスに準じた講義および演習による研修を行います。そのため、各講義のテーマをお示ししておりますので、講義名とは異なる場合があります。
演習は、(国立がん研究センター東病院)にて対面形式により下記テーマで実施いたします。
| 演習 テーマ | 日程 |
|---|---|
|
【演習1】 |
2024年1月13日（土曜日） 9時30分～11時30分 |
| 休憩（11時30分から12時30分） | |
| 【演習2】 ネゴシエーション・スキルをつけよう ～円滑な業務を続けるために～ 研修資料概要（PDF：604KB） |
2024年1月13日（土曜日） 12時30分～14時30分 |
| 【オプショナルツアー】 国立がん研究センター東病院 院内ツアー |
2024年1月13日（土曜日） 14時45分～16時 |
全ての講義は、e-learningとなります。（各講義45分～60分）
指定期間中に各自受講ください。
各講義聴講後にアンケート並びにテストを実施いたします。
| 講義 テーマ | 講師 |
|---|---|
| 【講義1】 臨床試験の実施、安全性、信頼性を向上させるための新しい科学技術や手法、手技 |
国立がん研究センター中央病院 国際開発部門 部門長 臨床研究支援部門 臨床研究支援責任者 中村 健一 先生 |
| 【講義2】 被験者保護と研究公正 |
早稲田大学 社会科学総合学術院 社会科学部 准教授 横野 恵 先生 |
| 【講義3】 ICの概念と臨床研究への適用 |
京都大学 大学院医学研究科 社会健康医学系専攻 健康情報学 特任准教授 佐藤 恵子 先生 |
| 【講義4】演習前 必須講義 IRB等の審議にかかわる申請資料ならびにレビューのポイントと支援体制の整備 |
国立がん研究センター中央病院 研究支援センター 研究管理部 部長 後澤 乃扶子 先生 |
| 【講義5】演習前 必須講義 GCPや諸外国の規制要件の最近の動向と自施設の体制整備 |
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会 小宮山 靖 先生 |
| 【講義6】演習前 必須講義 臨床研究実施におけるリスク管理（QMS） 臨床研究におけるプロジェクトマネジメントに対してのCRCの役割 |
国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門 臨床研究推進部 研究推進室 小村 悠 先生 |
| 【講義7】 データの完全性Data Integrityの概念 実施施設におけるデータマネジメントのシステム構築 |
興和株式会社 医薬事業部 上席開発職 データサイエンスセンター センター長 菅波 秀規 先生 |
| 【講義8】演習前 必須講義 管理するべき資源（人・モノ費用・情報）を管理する組織マネジメント |
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター 田尻 貴裕 先生 |
| 【講義9】演習前 必須講義 業務上で発生する交渉・説得（ネゴシエーション・スキル） |
京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 臨床研究支援部 臨床研究コーディネーターユニット長 老本 名津子 先生 |
| 【講義10】演習前 必須講義 臨床研究（集学的）チームにおける適切なコミュニケーション 臨床研究の関係者との合意形成プロセスと手法 |
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター 研究実施部門 副部門長 山崎 純子 先生 |
| 【講義11】 臨床試験の意義・創薬プロセスについての市民啓発活動 PPI（Patient and Public Involvement）の取組 |
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED） 研究公正・業務推進部 研究公正・社会共創課 課長代理 勝井 恵子 先生 |
| 【講義12】 国際共同治験実施に必要な語学スキル |
株式会社サンフレア 翻訳者・講師 岡本 彩織 先生 |
注：講義1～12のうち、講義4,5,6,8,9,10については01月09日（火曜日）までに必ず聴講しておいてください。
演習前 必須講義以外の講義については、02月13日（火曜日）までに聴講してください。
募集人数
全プログラム受講者 20名程度
応募方法
締め切りました。ご応募ありがとうございました。
研修費用
無料
修了証書
原則、全日程を受講し、研修終了後の研修報告とアンケートを提出した方に修了証書を交付します。
応募期間
2023年10月13日（金曜日）～2023年12 月15日（金曜日）
注：応募者選考を行うことを、予めご了承ください。
注：申請書類に不備があり締切日までに必要な書類が揃わない等、全ての書類が締切日までに提出されない場合は受け付けられませんので、余裕を持ってお手続きください。
注：募集人数に達しない場合は、順次、二次募集期間を設けます。詳しくは、国立がん研究センター東病院のホームページにてご確認ください。
【URL】https://www.ncc.go.jp/jp/ncce/info/professional_semminer/index.html
問い合わせ先
メールアドレス：E-crc-training@east.ncc.go.jp
国立がん研究センター東病院 臨床研究コーディネーター室 上級者CRC研修担当
- お問い合わせの際は件名に「2023 年度上級者CRC研修」と記載してください。
応募上の注意事項
- 応募人数
施設応募人数は20名程度。これまで受講された方やSMOの方も申し込み可能ですが、医療機関所属で本研修を未受講のCRCを優先することを予めご了承ください。
- 選考基準
1）派遣元医療機関または治験施設支援機関（原則として以下のア～ウを満たすこと）
ア：CRC経験年数6年以上（治験を含む）の実績を有すること
イ：派遣した研修生を当該研修期間中、研修に専念させることができること
ウ：現に、治験・臨床研究に係る業務を行っていること
2）研修対象者 1）の医療機関または治験施設支援機関に所属し、以下のア～ウを満たすこと
ア：専任（概ね週40時間）として延べ6年以上CRCとしての勤務実績があること
イ：厚生労働省・文部科学省等が主催するCRC養成研修、あるいは同等の研修を修了していること
ウ：臨床研究協力者として担当したプロトコールが10以上、
担当した症例数が通算30症例以上の実務経験を有する者であること
- 選考方法
1）開設者ごと（国公立大学、私立大学、国公立病院、私立病院、その他医療機関、治験施設支援機構）に分類しそれぞれの範疇の中から選考いたします。
2）各施設の受講者数のバランスを考慮いたします。
3）地域的なバランスを考慮いたします。
4）過去の実績、提出レポート内容を考慮いたします。
5）募集人数を超えた場合は、医療機関（未受講者）を優先しいたします。
- 選考結果
1）選考結果は合否にかかわらず、メールにて通知いたします
（なお、電話等によるお問合せにはお答えできません）。
2）提出していただいた書類は返却しません。
注：記載頂いた個人情報等については、当該研修の目的以外には利用いたしません。