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医療系ベンチャー等相談

中央病院医療系ベンチャー等相談とは

国立がん研究センター中央病院（以下、「中央病院」という）は、医療系ベンチャー企業（注）およびアカデミアが臨床研究・治験等の実施を行う際に直面する種々の問題点についてのコンサルテーションを、中央病院医療系ベンチャー等相談（以下、「ベンチャー等相談」という）として、受けつけています。この相談は臨床研究中核病院として実施するもので、2017年8月1日よりベンチャー企業を対象に開始し、2021年6月1日よりアカデミアも対象に追加いたしました。

医療系ベンチャー企業およびアカデミアを対象とした相談窓口を設けることにより、幅広いニーズを汲み取り、中央病院のミッション、専門性と合致するシーズ開発を進めるために、これまでに中央病院の各部門で培ってきた研究開発に関するノウハウを提供し、場合によっては連携してシーズ開発を進めることを目的としています。

スタッフ

責任者

片山　宏　（かたやま　ひろし）
研究開発・薬事関連の業務経験
医薬品医療機器総合機構　医療機器審査部　主任専門員（2年）
院内研究コンサルテーション担当
先進医療Bを含む多数の研究者主導試験の調整事務局業務に従事

副責任者

米盛　勧

米盛　勧　（よねもり　かん）
研究開発・薬事関連の業務経験
医薬品医療機器総合機構　主任専門員（3年以上）
医師主導治験を含む治験・臨床試験の責任医師、分担医師
院内薬事コンサルテーション

コアメンバー

中村　健一

中村　健一　（なかむら　けんいち）
研究開発・薬事関連の業務経験
医師主導治験の治験調整医師、院内研究コンサルテーション担当、研究倫理審査委員会委員などを務めるほか、先進医療Bを含む多数の研究者主導試験の調整事務局業務に従事

沖田　南都子

沖田　南都子　（おきた　なつこ）
研究開発・薬事関連の業務経験

医薬品医療機器総合機構　主任専門員（3年以上）
厚生労働省　技官（1年以上）
企業治験・臨床試験の責任医師、分担医師

柴田　大朗

柴田　大朗　（しばた　たろう）
研究開発・薬事関連の業務経験
国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター審査官
医薬品医療機器総合機構審査専門員（生物統計担当、通算5年半勤務）
生物統計学専門家として多数の臨床試験の計画・実施・解析、並びに臨床試験計画の審査・評価等に従事

小倉　隼人　（おぐら　はやと）
研究開発・薬事関連の業務経験
医薬品医療機器総合機構　審査専門員（1年以上）、調査専門員（3年）

注：案件により、コアメンバーの他、関連する分野の診療科研究担当や研究所研究員に協力を依頼し対応します。

ベンチャー等相談の流れ

対象とするベンチャー企業やアカデミア

ベンチャー企業またはアカデミアからの相談の中で、特にがん領域に関するもので、基礎研究を含むシーズの開発過程で行う研究のうち、医薬品医療機器総合機構（PMDA）のレギュラトリーサイエンス総合相談（RS総合相談）やレギュラトリーサイエンス戦略相談（RS戦略相談）の前段階にあるものを対象とします。相談の中では主に以下の検討、助言を行います。

ベンチャー企業またはアカデミアの持つシーズを、中央病院との共同研究として開発することが可能かどうか、医療機関としての実施可能性等について検討する。
医学的、科学的な視点による、問題設定の妥当性や研究計画の立て方、計画書の作成等に関する助言を行う。
シーズの開発状況に応じて、開発ロードマップの作成に関する助言を行う。
共同研究や治験を行う際に必要となる事務的な手続きについてのノウハウを提供する。

注：ベンチャー企業の定義：以下のすべてを満たすこと

中小企業であること（従業員数300人以下又は資本金3億円以下）
他の法人が株式総数又は出資総額の1 /2以上の株式又は出資金を有していないこと
複数の法人が株式総数又は出資総額の2 /3以上の株式又は出資金を有していないこと
前事業年度において、当期利益が計上されていない又は当期利益は計上されているが事業収益がないこと

ベンチャー等相談の申し込みから本相談までの流れ

申込書提出

以下の書類を相談窓口（Eメール：NCCH_VENTURE●ml.res.ncc.go.jp（●を@に置き換えてください））までメールにて提出してください。

所定の相談申請フォーマット
相談内容の概要がわかる資料

事前相談（無料相談）

中央病院にて事前相談を書面形式で行うか会議形式で行うかを決定し、中央病院医療系ベンチャー等相談事務局（以下、「事務局」という）を通じて結果をメールにて通知します。

会議形式の場合は日程等について事務局よりご連絡します。会議形式は原則Web会議となりますが、対面形式を希望される場合はご連絡ください。

事前相談は無料です。

事前相談の実施（書面形式または会議形式）

原則医療系ベンチャー等相談スタッフにて対応します。相談内容によっては複数回の会議となる場合があります。

試験計画の詳細な確認修正や議事録が必要な内容の場合は本相談が必要です。事前相談の際に本相談（有料相談）の希望があればお知らせください。

本相談（有料相談）実施の決定と準備

事前相談終了後に、本相談の実施の要否について確認し、実施する場合はその可否についての審議結果を事務局より通知します。

本相談実施可の通知を受け取られましたら、以下の手続きを行ってください。

事前相談を経て修正を行った「相談内容の概要がわかる資料」を相談窓口（Eメール：NCCH_VENTURE●ml.res.ncc.go.jp（●を@に置き換えてください））までメールにて提出してください。
相談費用を指定された納入期日までに納入し、振り込み領収書の写しを上記メールに添付して提出してください。

ご納入が確認されましたら、以下の事項について事務局より連絡します。

開催形式

本相談の実施

実施場所

会議形式の場合は事前相談および本相談ともにWeb会議または国立がん研究センター中央病院で行います。院内の詳細な場所についてはその都度連絡します。

お申し込み方法と費用

お申し込み方法

所定の相談申請フォーマットをダウンロードし、相談内容の概要がわかる資料をアドレスへメールにてお送りください。

相談申請フォーマット（Word：52KB）

提出先

国立がん研究センター中央病院
中央病院医療系ベンチャー等相談事務局
Eメール：NCCH_VENTURE●ml.res.ncc.go.jp（●を@に置き換えてください）

相談費用

本相談費

1回1時間10万円
1時間を超える場合は1万3千円の追加料金が発生します。
なお、1時間30分以上は、いかなる場合も延長はできません。
本相談費納入後はいかなる理由でも返金はできません。

相談実績

年度	事前相談実施件数	本相談実施件数
2017	1	1
2018	1	0
2019	3	0
2020	2	0
2021	3	0
2022	0	0
2023 (10月現在)	2	0

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