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国立がん研究センター 中央病院

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新薬の治験と臨床試験について(依頼企業向け)


 ・新薬の治験と臨床試験について(患者さん向け)
 ・先端医療科における固形がんを対象とした新薬早期開発試験(第I相試験)に関する
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当院来訪時のお願い(新型コロナウイルス感染症対策)

当院への出入り業者の方々には、以下のとおりご対応をお願いいたします。

  • 来訪時、管理棟警備員配置箇所(PDF:143KB)へ必ずお立ち寄りください。
  • 警備員配置箇所において、「入館手続き」「体温測定」「入館証の受け取り」の後、病院棟や診療棟への入館の流れを徹底してください。
  • 入館証の受け取りに伴い、直接閲覧等の終了後のご退出時も同様に警備員配置箇所へお立ち寄りいただき、「退出手続き」を実施してください。

病院棟や診療棟へのご訪問時に、入館証をお持ちでない場合には、お引き取りいただくことになりますので、ご注意ください。

当院の新型コロナウイルス感染症対策について「新型コロナウイルス感染症等の病院内伝播を防ぐために以下のご協力をお願いいたします」もあわせてご確認ください。

治験依頼企業相談窓口

当院に治験や製造販売後臨床試験を依頼される際に、以下のような対応を行っております。

施設選定のための情報提供

  • 施設選定調査には、Eメール等でも対応させていただきます。

治験責任医師決定支援

  • 特定のがん種を対象とする治験は、直接、診療科長にご相談ください。
  • 実施診療科等についてご不明なことがありましたら、研究実施管理部長へご相談ください。

その他、治験および製造販売後臨床試験の実施に関する相談

お問い合せ先:先端医療科(または研究実施管理部長)
治験依頼企業相談窓口担当 電話番号:03-3547-5201 内線番号:2405
Eメール:chiken_CT●ml.res.ncc.go.jp(●を@に置き換えてください)

新規申請の流れ

受託研究の取扱いについては、国立研究開発法人国立がん研究センター受託研究取扱規程、および使用する書式については「「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について」(平成30年7月10日医政研発0710第4号,薬生薬審発0710第2号,薬生機審発0710第2号 厚生労働省医政局研究開発振興課長,医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長 連名通知)に基づき実施しております。

受託研究の依頼等に係る手続きは、治験事務室が執り行います。

お問合せ先:治験事務室 電話番号:03-3547-5201 内線番号:2405
Eメール:chiken_CT●ml.res.ncc.go.jp(●を@に置き換えてください)

治験計画立案時

治験の実施にかかる契約の前または実施中に、責任医師、分担医師、協力者として予定されている者等に対し、下記業務が発生する場合、あらかじめ契約等の手続が必要となります。

治験責任医師等予定による業務の内容

  1. PMDAの対面助言への同行等
  2. 治験計画に関する研究会等への参加(実施中の海外渡航を伴う研究会等への参加を含む)
お問い合せ先:治験事務室 委嘱契約担当 内線番号:5630

新規申請手続きについて

<企業治験・製造販売後臨床試験の場合>

<製造販売後調査の場合>

費用に関する面談(製造販売後調査は除く)

新規申請(治験・製造販売後臨床試験)を予定されている場合は、申請予定日の1カ月前を目処に、治験依頼者(またはCRO)と治験事務室の間で研究費等費用に関する面談を行っております。なお、お申し込みにあたってはCRCの決定の有無は問いません。費用算定の根拠となる資料のご提供が可能な場合(FIX版である必要はありません)は、お申し込みいただけます。
面談のお申し込みは、治験事務室新規申請担当宛に下記の内容をご連絡ください。

  1. 依頼者名
  2. 担当モニター名
  3. 連絡先
  4. 責任医師名(予定)
  5. 契約希望月
  6. 面談希望日(第3希望日まで)
    (毎回 16時から(1時間程度)行っております)

希望日に合わせて日程を調整のうえ、お返事いたします。
なお、ご希望日に添えない場合もございますので、あらかじめご了承ください。

お申込先:治験事務室 新規申請担当 Eメール:chiken_CT●ml.res.ncc.go.jp(●を@に置き換えてください)

当日は試験についての概要をご説明いただき、試験の実施および研究費等費用算出についての打合せを行います。
時間:16時から(1時間程度)
場所:WEBで実施
参加者:臨床研究コーディネーター室長(CRC統括)、治験事務室長、治験事務室担当、薬剤部
提出資料:治験実施計画書の説明資料、治験スケジュール(投与、観察、検査等、脚注を含む)が判る資料
(治験実施計画書の抜粋で差し支えありません)

新規申請

電磁的記録利用システムDDworksNX/Trial Site(以下「DDTS」という)を利用した申請手続きとなります。
申請書類の提出期限(委員会開催日の4週間前)までに各手続要領に基づき治験の依頼等に係る統一書式を用いて必要な資料をDDTSにてご提出ください。
新規契約に関する書類の提出については、新規申請時に併せて下記の資料を治験事務室新規契約担当者にご郵送等ください。

  1. 契約書(案)
    覚書(案)(必要時)
  2. 費用にかかる書類
    受託研究費積算書(確定版(依頼者様押印済))
    各種ポイント算出表(確定版)
    その他の積算根拠資料(必要時)
  3. 電子カルテ閲覧に伴うID申請表(直接閲覧用 MISSION ID申請表(EXCEL:32KB)

    (参照:電子カルテ閲覧に伴うID申請手続きについて(PDF:122KB)

<新規申請手続きの流れ>新規申請の流れ図(例) 

新規審査については、通常翌月の治験審査委員会で審査予定となります。

申請の流れ図(例)


なお、ご不明な点は、治験事務室にお問い合せください。

お問い合せ先: Eメール:chiken_CT●ml.res.ncc.go.jp(●を@に置き換えてください)
 DDTS利用の新規申請に関する場合は、治験事務室 新規申請担当
 費用・契約に関する場合は、治験事務室 新規契約担当
郵送宛先:郵便番号104-0045 東京都中央区築地5-1-1 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 治験事務室 新規契約担当宛て

契約

IRBの承認後、7日以内で契約を締結いたします。契約は2者契約となりますので、契約書は2通作成し、当センターが1通所持いたします。

契約後

治験・製造販売後臨床試験については、関連書類を手続要領(PDF:172KB)に従って各部署へご提出ください。

電子申請手続きについて(DDworksNX/Trial Site)

当センターでは、治験関連文書を原則電子保管とすることを目的として、DDTSを導入いたしました。

DDTSアカウント発行申請

当院におけるDDTSアカウント発行の申請は、以下のとおり課題ごとにメールにて申請書をご提出ください。
申請書作成の際は、各FORMの記入例を参考に作成をお願いします。
新規申請の場合には、早めにご提出いただきますようお願いします。
課題担当者変更の場合は、削除申請が必要となりますので、お手続きをお願いします。

申請書式

送信先等

  • Eメール:T_ddts_shinsei●ml.res.ncc.go.jp(●を@に置き換えてください)
  • 添付のファイル名:冒頭部分【FORM1_】【FORM2_】【FORM3_】を残し、末尾部分【newlyregi】【user-deladd】【userinfoCHG】を適宜修正の上送付してください。
  • 本文中:既に課題番号が付与されている試験の場合には、【課題番号T●●●●】を本文中に必ず記載してください。
お問合せ先:治験事務室 Eメール:chiken_CT●ml.res.ncc.go.jp(●を@に置き換えてください)

アカウント情報受領後システム利用開始までの流れ

DDTSシステム利用開始までの流れは、「アカウント情報受領後、システム利用開始までの流れ(PDF:551KB)」をご参照ください。
通常、DDTSアカウント発行申請後、マスタ反映までに3営業日程度を要しますこと、ご了承ください。

治験審査委員会の日程

治験審査委員会(IRB)

原則として月2回 第2水曜日、第4水曜日開催

2022年度 治験審査委員会開催予定日

以下の申請締め切り日が土曜日・日曜日、国民の祝日・休日に重なる場合には、その前の平日が締め切り日になります。

開催日 新規申請〆切 開催場所 当該委員会の委員名簿
2022年4月13日 2022年3月16日 第1回(PDF:116KB)
2022年4月27日 2022年3月30日 築地 第2回(PDF:92KB)
2022年5月11日 2022年4月13日 第3回(PDF:120KB)
2022年5月25日 2022年4月27日 築地 第4回(PDF:92KB)
2022年6月15日(注) 2022年5月18日 第5回(PDF:88KB)
2022年6月29日(注) 2022年6月1日 築地 第6回(PDF:92KB)
2022年7月13日 2022年6月15日 第7回(PDF:96KB)
2022年7月27日 2022年6月29日 築地 第8回(PDF:92KB)
2022年8月10日 2022年7月13日 第9回(PDF:100KB) 
2022年8月24日 2022年7月27日 築地  
2022年9月7日(注) 2022年8月10日  
2022年9月21日(注) 2022年8月24日 築地  
2022年10月12日 2022年9月14日  
2022年10月26日 2022年9月28日 築地  
2022年11月9日 2022年10月12日  
2022年11月25日(注) 2022年10月28日 築地  
2022年12月7日(注) 2022年11月9日  
2022年12月21日(注) 2022年11月23日 築地  
2023年1月11日 2022年12月13日(注)  
2023年1月25日 2022年12月27日(注) 築地  
2023年2月8日 2023年1月11日  
2023年2月22日 2023年1月25日 築地  
2023年3月8日 2023年2月8日  
2023年3月22日 2023年2月22日 築地  
開催日欄の(注)の箇所は、原則である月の第2水曜日、第4水曜日から日程を変更して開催されます。

変更申請手続きについて

変更内容により、変更関連書類一覧表を確認の上、ご対応ください。変更内容により、審査区分(委員会審査・迅速審査・審査不要)が異なります。

注:変更申請に係る書類(統一書式等)については、DDTSで交付ください。
注:契約・覚書に係る書類(レター、症例追加、期間延長等)については郵送ください。

変更申請手続きの流れ
変更申請の流れ図(例)
治験実施計画書に係る変更は変更審査のほか、契約や費用内容の変更にもかかわります。ご不明な点等は治験事務室にお問い合わせください。

お問い合せ先:治験事務室 変更担当 Eメール:chiken_CT●ml.res.ncc.go.jp(●を@に置き換えてください)
郵送宛先:郵便番号104-0045 東京都中央区築地5-1-1 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 治験事務室 変更担当宛て

変更関係提出書類一覧

<治験>
項番

変更内容

提出方法

書類(書式)

1

治験実施計画書の改訂

DDTS

書式10、改訂後の治験実施計画書、変更対比表 等
・契約内容の変更にも該当する場合は必要に応じて「9」「10」「11」についても対応ください

2

治験実施計画書分冊(別紙)の改訂

DDTS

原則、1に準ずるが、以下のA,B場合は審査を必須としていないため、DDTSにて交付(資料保管)のみ
A. 他の実施医療機関特有の内容変更
B. 事務的事項(治験依頼者の組織体制・所在地・電話番号、モニター、実施医療機関の名称・診療科名・所在地・電話番号、治験責任医師の職名、補償内容に変更が無い付保証明書の更新 等)

3

治験薬概要書の改訂

DDTS

書式10、改訂後の治験薬概要書、変更対比表 等

4

説明・同意文書の改訂

DDTS

書式10、改定後の説明・同意文書、変更対比表等

5

症例報告書の変更

DDTS

書式10、・初回申請時に審査を行った場合は変更の度(レイアウト変更の場合は提出不要)

6

治験分担医師の追加・削除

DDTS

書式2、書式10

7

治験協力者の追加・削除

DDTS

書式2

8

治験責任医師の変更

DDTS

書式1、書式2、書式10

郵送

レター(理事長宛、自由書式(整理番号、課題名、内容、理由を記載))、契約変更の覚書(要押印)

9

契約者(CRO)代表者名または住所の変更        

DDTS

レター(理事長宛、自由書式(整理番号、課題名、内容、理由を記載))

10 

契約内容(課題名、契約者、CRO、被験薬名 等) 

郵送

レター(理事長宛、自由書式(整理番号、課題名、内容、理由を記載))、契約変更の覚書(要押印)

11 

契約期間の延長

郵送

レター(理事長宛、自由書式(整理番号、課題名、内容、理由を記載))、受託研究費積算書(要押印)、治験費用の負担に関する説明書(該当する場合)、ポイント算出表、契約変更の覚書(要押印)

・詳細は「受託研究費算定要領 契約期間の延長及び症例追加の費用算定について」を参照

12

症例数の追加

郵送

受託研究費積算書(要押印)、治験費用の負担に関する説明書(該当する場合)、ポイント算出表

・詳細は「受託研究費算定要領 契約期間の延長及び症例追加の費用算定について」を参照


<製造販売後調査>

項番

変更内容

提出
方法

書類(書式)

1

実施要綱の改訂

DDTS 

書式10、改訂後の実施要綱、変更対比表 等

・契約内容の変更にも該当する場合は必要に応じて「5」「6」についても対応ください

2

分担医師の追加・削除

DDTS

書式2、書式10

郵送

レター(理事長宛、自由書式(整理番号、課題名、内容、理由を記載))、契約変更の覚書(要押印)

3

責任医師の変更

DDTS

書式1、書式2、書式10

郵送

レター(理事長宛、自由書式(整理番号、課題名、内容、理由を記載))、契約変更の覚書(要押印)

4

契約代表者名または住所の変更

DDTS

レター(理事長宛、自由書式(整理番号、課題名、内容、理由を記載))

5

契約内容(課題名、契約者、契約期間延長 等)   

郵送

レター(理事長宛、自由書式(整理番号、課題名、内容、理由を記載))、契約変更の覚書(要押印)

6

報告書数の追加

郵送

受託研究費積算書(要押印)、契約変更の覚書(要押印)


安全性情報について

安全性情報などを報告する場合

下記提出資料をDDTSにてご提出ください(実施医療機関の長宛てに提出された文書は責任医師保管文書と共有します)。
なお、IRB開催日のおおよそ2週間前までに提出されたものについて、直近のIRBにて審議されます。

提出書類

  1. 安全性情報などに関する報告書(書式16)
  2. 添付資料

注:医薬品の年次報告の添付資料については、「統一書式に関する記載上の注意事項(企業治験・製造販売後臨床試験)」の書式16(安全性情報等に関する報告書)3をご確認ください。

重篤な有害事象について

当院で発生しました重篤な有害事象に関しては、治験責任医師から書式12、13、14、15、19、20を用いて、治験依頼者様および治験事務室へ提出されます。

各種手続き要領

受託研究費算定要領

直接閲覧について

治験および製造販売後臨床試験

その他の臨床研究

EDC環境について

CRC派遣依頼について

CRC派遣について

当院では新規治験を実施する際、治験責任医師より研究実施管理部長にCRC派遣の依頼がされ、CRCの派遣が決定されます。CRC派遣決定までの流れは以下のようになります。

  1. 治験責任医師から研究実施管理部長へCRC派遣を依頼します(CRC派遣依頼票(WORD:24KB)を提出)。
    注:遅くとも、治験依頼者から治験事務室へ費用に関する面談を申し込む前に提出。
  2. 研究実施管理部長にてCRC派遣が検討され、担当するCRCが決定されます。
  3. 研究実施管理部長から治験責任医師・担当CRCへ当該治験へのCRC派遣決定が連絡されます(CRC派遣依頼返信票にて通知)。
  4. 治験責任医師より治験依頼者へCRC派遣決定と担当CRCをお知らせします。

治験責任医師から依頼されるCRC業務内容

治験責任医師がCRC派遣を依頼する際、以下から依頼業務を選択依頼されます。

  1. 事前検討/スタートアップミーティング参加
  2. インフォームドコンセントの補助
  3. 外注検体取り扱い・薬物動態採血処理・管理
  4. 被験者ケア(有害事象観察、投薬状況観察、スケジュール管理)
  5. 症例報告書作成
  6. モニタリング・監査への対応
  7. 画像複写管理
  8. その他

委嘱契約等について

各種申請書式・雛形(ダウンロード)

治験SOP(ダウンロード)

治験審査委員会 委員名(ダウンロード)

治験審査委員会 会議記録の概要(ダウンロード)

国立がん研究センター中央病院で実施している治験

治験は新しい薬や新しい治療方法についての効果や安全性を確認して国の承認を得ることを目的に実施される臨床試験です。治験に参加することは、参加した患者さんへの治療のみならず、新薬や新治療方法を誕生させることによって、将来、より多くの患者さんが新しい治療を受けられることにつながると期待されます。

国立がん研究センター中央病院では、国民に新しい薬や新しい治療方法が早く提供されるように、積極的に治験にも取り組んでいます。担当医から治験についての紹介を受けた場合、その参加についてもご検討ください。

臨床検査基準値一覧

治験実施体制について

治験における病理検体の作製および依頼について

2019年7月6日 改訂版

病理組織標本作製・提出の必要がある治験においては、

  • 治験依頼者は、治験審査委員会への新規申請の時期と合わせて、治験責任医師へ病理組織標本提出の目的・手順のご説明をお願いします。
  • 治験責任医師は、当該治験に係る治験審査委員会開催までに、病理科への依頼をお願いします。
  • 病理組織標本の種別・枚数による依頼方法は以下の通りです

作製プレパラート:1枚から10枚の場合

  • 治験責任医師へ依頼ください(メールをご利用ください)。治験責任医師から治験管理室長へ確認依頼をします。
  • 用意いただくもの(治験責任医師へメールでお送りください)
  • 依頼の内容・標本種別によっては、治験管理室長から問い合わせ、または個別相談をお願いする場合があります。

作製プレパラート:11枚以上の場合

  • 治験責任医師へ依頼ください(メールをご利用ください)。
  • 治験責任医師は、病理科相談窓口へ相談ください(原則として治験責任医師および依頼者による面談をお願いします)。
  • アポイント取得方法
    「治験における病理組織標本作製・提出依頼」の相談窓口へご連絡ください。
    アポイント取得は、治験責任医師からお願いします。
  • Eメール:patho-consult●ml.res.ncc.go.jp(●を@に置き換えください)(メールをご利用ください)
    電話番号:03-3542-2511(内線番号:5753)
  • 用意いただくもの
    プロトコール概要
    病理組織標本作製「手順書」(テンプレート(WORD:60KB)をご使用ください)
    病理組織標本作製「依頼書」(テンプレート(WORD:24KB)をご使用ください)
  • 依頼の内容・種別によっては、プレパラート作製対応ができない場合があります。

病理組織ブロックの貸し出し、および、提供:不可

  • 治験専用に別途採取した場合は例外(2)と同様に、面談による相談をお願いします。

治験における病理診断書の提出について

  • 病理診断書等の診療記録の写しを提出する治験においては、その旨が治験実施計画書に記載され治験審査委員会の審査を経て治験実施医療機関の長から許可を得ていること及び患者さんへの説明・同意が得られていることが、診療記録の写しを治験依頼者に提出する際に必要になります。治験依頼者は、その内容が治験実施計画書に記載され、説明同意文書においても説明されていることを、申請前に確認いただくようお願いします。

 

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