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治験薬管理室について
治験薬管理室について
臨床試験において使用する薬剤には、各治験薬ごとの手順書に従った受領方法、在庫管理、被験者ごとの使用状況管理、未使用治験薬の治験依頼者への返却または処分にわたる厳格な管理と、それらに関する適切な記録の作成・保存など、企業や医療機関が守るべき基準を定めた省令：GCP（good clinical practice）省令の遵守が求められます。
薬剤部の特定臨床研究医薬品等管理室（治験薬管理室）では、以下の標準業務手順書に沿って治験薬管理補助者に指名された薬剤師の教育のもとに治験薬の調剤・調製を行い、安全な治験薬投与に努めています。
実施体制について
治験薬管理者により指名された治験薬管理補助者、および治験薬管理補助者による教育・監督のもと調製・調剤のみを実施するスタッフを配置しています。
直近の体制変更について
各試験ご担当者様宛にご案内のメールをお送りしておりますので、必要に応じてDelegateお手続きをお願いいたします。メールを受領していない場合はお問合せください。- 2025年4月1日付：治験薬管理補助者／調製・調剤のみスタッフの変更
- 2025年6月1日付：調製・調剤のみスタッフの変更
治験薬管理支援システム
2021年3月末より、治験薬管理支援システムを用いた治験薬の管理を行っています。
システムの概要
関連資料
以下の資料を作成しています。閲覧を希望される場合はメールでご依頼ください。
- 開発ポリシー
- 情報セキュリティ管理規程
- 結合テスト仕様書
説明会資料
2021年3月8日に実施しました説明会（Zoom meeting）の録画はこちら
（パスコードについては、別途関係者の方にメールでお送りしています）
保管庫温度管理
保管庫温度管理記録の掲載
各保管庫の月ごとの温度管理記録を以下に掲載しています。
各治験で使用中の保管庫は、こちら（エクセルファイルが開きます）からご確認ください。
温度ロガー校正について
目安として各年度ごとに1回、各温度ロガーの校正を実施しています。校正期限は設けておりません。
校正証明書はSDV時にご確認ください。
治験薬管理室への各窓口一覧
以下よりお申込み方法やお問い合わせについてご案内しております。