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治験実施医療機関情報

Shared Investigator Platform(SIP)

Facility Details for National Cancer Center Hospital(PDF:296KB)

医療機関基本情報

1.医療機関基本情報

1 医療機関名 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
2 ふりがな こくりつけんきゅうかいはつほうじんこくりつがんけんきゅうせんたーちゅうおうびょういん
3 英語表記 National Cancer Center Hospital
4 実施医療機関長名 国立研究開発法人国立がん研究センター理事長
中釜 斉
5 ふりがな なかがま ひとし
6 英語表記 Nakagama Hitoshi
7 ホームページ
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
8 郵便番号 104-0045
9 都道府県 東京都
10 住所 中央区築地5-1-1
11 ビル建物名
12 代表電話番号 03-3542-2511
13 病床数/医師数 中央病院概要

2.体制(治験事務室等)

1 治験事務室担当部署 研究実施管理部治験事務室
治験事務室長 今泉克明
2 治験事務室 電話番号 03-3542-2511(内線2405)
3 治験事務室 メールアドレス Chiken_CT●ml.res.ncc.go.jp
4 治験事務室員数 12
5 CRC数 42
6 SMO利用 CRC業務・治験事務局業務:なし
7 緊急時の対応手順 院内
8 アナログ回線(データ転送用)の有無
9 PCの用意(EDC用)の可否
10 院内LANへの接続(EDC用)の可否
11 書類の15年以上の保管の可否
12 直近の実地調査 PMDA:2023年10月13日
FDA・EMA:なし
13 記録保存責任者 診療録等:病院長
治験責任医師関連:各治験責任医師
治験受託関連文書等:治験事務室長
治験薬関連記録等:治験薬管理者
14 記録保存場所 治験事務室・臨床研究コーディネーター室・薬剤部・各治験責任医師・外部倉庫

3.治験審査委員会

1 IRB設置の有無
名称:国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
英語表記:National Cancer Ctr IRB #2-J
設置者:国立研究開発法人国立がん研究センター理事長
週所:東京都中央区築地5-1-1
Address:5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話番号:03-3542-2511
メールアドレス:Chiken_CT●ml.res.ncc.go.jp
2 開催日 2回/月
3 休会月 休会月なし
4 資料の締切 治験審査委員会開催28日前
5 電子資料配布 実施
電子資料配布の使用システム名:
tsClinical DDworksNX/Trial Site
6 業務手順書 業務手順書公開場所
7 委員会名簿 委員名簿公開場所
8 議事概要 会議記録の概要公開場所
9 継続審査の実施時期 治験毎に実施
10 外部設置IRBとの契約 なし
11 治験依頼者の出席要否 不要
12 治験依頼者が指定するセントラルIRB受入れ
13 治験審査委員会開催情報 IRB開催情報(予定日・資料提出期限等)公開場所

4.治験薬管理

1 治験薬管理者職名 薬剤部長
2 麻薬保管の可否
3 冷凍保管の可否
温度記録有
頻度 24回/1日(自動計測)、1回/1日(平日・目視)
4 冷蔵保管の可否
温度記録有
頻度 24回/1日(自動計測)、1回/1日(平日・目視)
5 第三者機関を通した治験薬搬入の受入れ

5.検査部門

1 院内検査基準値の公表
臨床検査基準値一覧公開場所
2 外注検査受入
3 検体処理
4 常温遠心機の有無
5 検体保管(冷蔵)の有無
6 海外への検体直送の可否
7 検査機器の外部精度管理・認定の有無
認定書複写可
精度保証体制公開場所
8 検査室/検体保管庫の温度管理記録の有無
頻度 連続(自動計測)
9 画像記録の複写の可否
10 画像記録の電送対応可否
11 画像診断機器 画像診断機器の精度管理公開場所

6.診療録

1 カルテの媒体 電子カルテ
2 電子カルテシステム 富士通株式会社
HOPE/EGMAIN-GX V08(2021年5月3日稼働)

治験関連業務に関する情報

1.治験関連文書

1 統一書式の使用 改変せずに使用を徹底
2 統一書式以外の書式使用
統一書式以外の様式(契約書等)の公開場所

2.契約書

1 契約書ドラフト
変更の可否:応相談
2 治験依頼者様式の受入
3 契約締結者職名 理事長
4 契約単位 複数年度
5 契約締結の目安 IRB審査当日までに内容合意ができていれば、審査結果通知書の実施医療機関長承認日と同日

3.治験に関する医療機関としてのアピールポイント

  1. 日本屈指のがん専門病院であり、患者集積性が高い。
  2. 早期臨床開発に多数の実績があり、治験病棟の設置等の院内体制の整備が進んでいる。
  3. 医師主導治験の調整医師・調整事務局を担っており、アカデミックCROのノウハウを有している。
  4. 国際共同治験の実績が多数あり、インフラの整備が進んでいる。
  5. PMDAとの活発な人事交流実績を持つ。

当院における治験の実績等

 

最終更新日:2024年1月12日