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2020年度 上級者臨床研究コーディネーター養成研修
厚生労働省
臨床研究総合促進事業 臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム
主催 国立がん研究センター中央病院
事業主任：島田 和明
研修の目的
臨床研究・治験の実施において、実施医療機関の上級者臨床研究コーディネーターには、臨床研究に関わる人々に対する高度なコーディネート能力を有し、リーダーシップをとることが求められます。また、多様な臨床研究・治験に対応するために、臨床研究の方法論についての最新の知識を有し、倫理的、法的、社会的課題に対応することができる専門職であるべきです。今回の研修は、上級者臨床研究コーディネーターに求められる知識を学び、さらに質の高い臨床研究の推進に寄与できる人材の育成を目的として実施します。今年度は新たな取組みとして「すぐに役立つ」研修として上級者臨床研究コーディネーター養成カリキュラムに基づき経験年数に応じた研修内容へ変更しております。
研修対象者
派遣元医療機関または治験施設支援機関
原則として以下の1から3を満たすこと
- 十分な臨床研究（治験を含む）の実績を有すること
- 派遣した研修生を当該研修期間中、研修に専念させることができること
- 現に、治験・臨床研究に係る業務を行っていること
研修対象者
上記の医療機関または治験施設支援機関に所属し、以下の1から3を満たすこと
- 専任（概ね週40時間）として合計3年以上6年以下のCRC勤務実績のある者であること
- 厚生労働省・文部科学省が主催するCRC養成研修、あるいは同等の研修を修了していること
- 臨床研究協力者として担当したプロトコールが10以上、担当した症例数が通算30症例以上の実務経験を有する者であること
研修期間 （2日間）
- 1日目：2020年11月6日（金曜日）
- 2日目：2020年11月7日（土曜日）
研修会場（本年度はWeb開催）
- Zoom（詳細は受講者のかたへ後ほどお知らせいたします）
プログラム
本研修では第1日目の演習に際し研究倫理についての事前学習課題を設定しています。研修開始前までにICR臨床研究入門（下記サイト）上での各自履修をお願いいたします。「研究実施者の責務とインフォームド・コンセント」
- ICR臨床研究入門（外部サイトへリンクします）
第1日目
11月6日（金曜日）9時30分から16時40分
| 9時30分から9時45分 | 受付 |
|---|---|
| 9時45分から9時50分 | オリエンテーション |
| 9時50分から10時00分 | 開会挨拶 |
| 10時00分から10時40分 | 【講義1】臨床研究の国際的動向 国立がん研究センター中央病院 秦 友美 |
| 10時40分から11時20分 | 【講義2】臨床研究に関する規制要件の動向と運用 （医薬品開発） 国立がん研究センター中央病院 山本 昇 |
| 11時30分から12時10分 | 【講義3】臨床研究に関する規制要件の動向と運用 （感染症） 国立がん研究センター中央病院 岩田 敏 |
| 12時00分から13時00分 | 休憩 |
| 13時00分から13時40分 | 【講義4】臨床研究に関する規制要件の動向と運用 （特例承認） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 藤原 康弘 |
| 13時40分から14時20分 | 【講義5】被験者保護の概念-インフォームドコンセント 国立がん研究センター中央病院 伊藤 美樹 |
| 14時20分から14時30分 | 休憩 |
| 14時30分から16時30分 | 【演習1】インフォームド・コンセントの概念と臨床研究への応用 「開示すべき情報とその説明方法」 国立がん研究センター中央病院 後澤 乃扶子 |
| 16時30分から16時40分 | 事務連絡 |
第2日目
11月7日（土曜日） 8時45分から17時10分
| 8時45分から9時00分 | 受付 |
|---|---|
| 9時00分から9時40分 | 【講義6】プロジェクトマネジメント 国立がん研究センター中央病院 川崎 真実子 |
| 9時40分から10時30分 | 【講義7】データマネジメント 国立がん研究センター中央病院 森 幹雄 荒木しのぶ |
| 10時30分から10時40分 | 休憩 |
| 10時40分から11時10分 | 【講義8】医療英語コミュニケーション （国際学会のプレゼンテーション） 国立がん研究センター中央病院 安田 恵美 |
| 11時10分から12時00分 | 【講義9】コンサルテーション論・教育論 自治医科大学看護学部 小原 泉 |
| 12時00分から12時40分 | 【講義10】コーディネーション論 国立がん研究センター中央病院 長谷川 菊江 |
| 12時40分から13時40分 | 休憩 |
| 13時40分から14時40分 | 【講義11】組織マネージメント論・リーダーシップ論 国立がん研究センター中央病院 中濱 洋子 |
| 14時40分から14時50分 | 休憩 |
| 14時50分から16時50分 | 【演習2】組織マネージメント論・リーダーシップ論 国立がん研究センター中央病院 中濱 洋子 |
| 16時50分から17時10分 | 閉会挨拶、事務連絡 |
注：本研修は、上級者 CRC 養成カリキュラムシラバスに準じた講義および演習による研修を行います。そのため、各講義のテーマをお示ししておりますので、講義名とは異なる場合があります。
募集人数
20名程度
応募方法
申し込みは終了いたしました。たくさんのご応募ありがとうございました。
研修費用
無料（ただし、PC環境及び周辺機器の準備等については研修生負担となります）
修了証書
原則、全日程を受講し、研修終了後の研修報告とアンケートを提出した方に修了証書を交付します。
応募期間
2020年9月11日（金曜日）から2020年10月9日（金曜日）
注：応募者選考を行うことを、予めご了承ください。
注：申請書類に不備があり締切日までに必要な書類が揃わない等、全ての書類が締切日までに提出されない場合は受け付けられませんので、余裕を持ってお手続きください。
問い合わせ先
メールアドレス：crcseminar-projectteam●ml.res.ncc.go.jp（●を＠に置き換えてください）
国立がん研究センター中央病院 臨床研究コーディネーター室
上級者臨床研究コーディネーター養成研修担当
応募上の注意事項
応募人数
施設応募人数の制限はありません。また、これまで受講された方やSMOの方も申し込み可能ですが、医療機関所属で本研修を未受講のCRCを優先することを予めご了承ください。
選考基準
派遣元医療機関または治験施設支援機関（原則として以下の1から3を満たすこと）
- 十分な臨床研究（治験を含む）の実績を有すること
- 派遣した研修生を当該研修期間中、研修に専念させることができること
- 現に、治験・臨床研究に係る業務を行っていること
研修対象者
上記の医療機関または治験施設支援機関に所属し、以下の1から3を満たすこと
- 専任（概ね週40時間）として合計3年以上6年以下のCRC勤務実績のある者であること
- 厚生労働省・文部科学省等が主催するCRC養成研修、あるいは同等の研修を修了していること
- 臨床研究協力者として担当したプロトコールが10以上、担当した症例数が通算30症例以上の実務経験を有する者であること
選考方法
- 開設者ごと（国公立大学、私立大学、国公立病院、私立病院、その他医療機関、治験施設支援機構、）に分類しそれぞれの範疇の中から選考いたします。
- 各施設の受講者数のバランスを考慮いたします。
- 地域的なバランスを考慮いたします。
- 過去の実績、提出レポート内容を考慮いたします。
- 募集人数を超えた場合は、医療機関（未受講者）を優先しいたします。
選考結果
- 選考結果は合否にかかわらず、10月中旬までにメールにて通知いたします（なお、電話等によるお問合せにはお答えできません）。
- 提出していただいた書類は返却しません。
記載頂いた個人情報等については、当該研修の目的以外には利用いたしません。