当院でアラガン・ジャパン株式会社のナトレル®410 ブレスト・インプラント及びナトレル®133 ティッシュ・エキスパンダーを挿入した患者さんへ

2019年7月24日に米国FDA（食品医薬品局）は、ブレスト・インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）のリスクから患者を保護するために、アラガン社のブレスト・インプラントおよびティッシュ・エキスパンダーを市場から自主回収するよう要請しました。それにともない、「アラガン・ジャパン株式会社のナトレル®410ブレスト・インプラント及びナトレル®133ティッシュ・エキスパンダーについて⾃主回収」されることになりました。そのため、当院におけるティッシュ・エキスパンダーおよびブレスト・インプラントによる乳房再建手術を7月25日より中止しています。

現在、米国FDAおよびその他の国における規制当局は、「無症状の患者において、テクスチャード加⼯されたブレスト・インプラントまたは組織拡張器（ティッシュ・エキスパンダー）の抜去または交換を推奨しない」との方針を提示しています。現時点では、当院においても「無症状の患者において、テクスチャード加⼯されたブレスト・インプラントまたは組織拡張器（ティッシュ・エキスパンダー）の抜去または交換を推奨しない」方針で対応し、経過観察いたします。
ご心配の方は、形成外科担当医が対応いたしますので、ご連絡ください。

該当製品

 

以下の3製品が今回の回収、販売停止に該当いたします。

1. ナトレル®　410 ブレスト・インプラント
2. ナトレル®　133 ティッシュ・エキスパンダー
3. ナトレル®　ブレスト・インプラント（テクスチャードタイプ）　注：2018年3月販売終了

お問い合わせ先

国立がん研究センター中央病院
相談支援センター

電話番号：03-3547-5293（平日10時から16時まで）