当院で乳房インプラント及びエキスパンダーによる乳房再建術を受けられた患者さんへ

2019年7月24日に米国FDA（食品医薬品局）は、ブレスト・インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）のリスクから患者を保護するために、アラガン社のブレスト・インプラントおよびティッシュ・エキスパンダーを市場から自主回収するよう要請しました。それにともない、「アラガン・ジャパン株式会社のナトレル® 410ブレスト・インプラント及びナトレル®133ティッシュ・エキスパンダーについて⾃主回収」されることになりました。そのため、当院におけるティッシュ・エキスパンダーおよびブレスト・インプラントによる乳房再建手術を7月25日より中止しています。

現在、米国FDAおよびその他の国における規制当局は、「無症状の患者において、テクスチャード加⼯されたブレスト・インプラントまたは組織拡張器（ティッシュ・エキスパンダー）の抜去または交換を推奨しない」との方針を提示しています。現時点では、当院においても「無症状の患者において、テクスチャード加工されたブレスト・インプラントまたは組織拡張器（ティッシュ・エキスパンダー）の抜去または交換を推奨しない」方針で対応し、経過観察いたします。

ご心配の方は、形成外科担当医が対応いたしますので、ご連絡ください。

該当製品

以下の3製品が今回の回収、販売停止に該当いたします。

1. ナトレル® 410 ブレスト・インプラント
2. ナトレル® 133 ティッシュ・エキスパンダー
3. ナトレル® ブレスト・インプラント（テクスチャードタイプ）　注：2018年3月販売終了

関連学会からの情報提供

また、関連学会（日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会、日本形成外科学会、日本乳癌学会、日本美容外科学会）からの患者さん向け情報提供もご参照ください。

• ブレスト・インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）についてよくあるご質問(PDF:409KB)
• ブレスト・インプラント（ゲル充填人工乳房）による乳房手術を受けた方へ【術後】(PDF:214KB)
• ブレスト・インプラント（ゲル充填人工乳房）による乳房再建を希望されている方へ【手術前】(PDF:222KB)
• 乳房再建用ティッシュエキスパンダーの手術を受けブレスト・インプラント（ゲル充填人工乳房）による乳房再建を待機されている方へ【入替待ち】(PDF:213KB)

お問い合わせ先

国立がん研究センター中央病院
相談支援センター

電話番号：03-3547-5293（平日10時から16時まで）