DCTコンサルテーション

中央病院DCTコンサルテーションとは

国立がん研究センター中央病院（以下、「中央病院」という）は、分散型臨床試験：Decentralized Clinical Trial（以下、DCT）の実施を予定する外部の医療機関等が、DCTを実施する際に直面する種々の問題点についてのコンサルテーションを、中央病院DCTコンサルテーション（以下、「コンサルテーション」という）として、受けつけています。

DCTの実施を予定する外部の医療機関等を対象として相談窓口を設けることにより、DCTの実施に必要な試験計画書や実施手順書の作成、実施体制等について幅広く助言をおこない、DCT実施に向けた準備等が効率的に可能となるよう支援をおこなうことを目的としています。

スタッフ

• 臨床研究支援部門研究企画推進部　　中村　健一（なかむら　けんいち）
• 　　　　　　　　　　　　　　　　　沖田　南都子（おきた　なつこ）
• 　　　　　　　　　　　　　　　　　伊藤　久裕（いとう　ひさひろ）
• 　　　　　　　　　　　　　　　　　川端　紗智重（かわばた　さちえ）
• 　　　　　　　　　　　　　　 　　  佐々木　哲哉（ささき　てつや）
注：上記メンバーより、3～4名にて対応します。なお、相談内容により必要に応じてメンバーを変更対応する場合もあります。

DCTコンサルテーションの流れ

コンサルテーションの内容

コンサルテーションは、主に以下の内容に分けられます。

1．DCT導入戦略の策定支援
　・運用可能な試験の選定
　・DCT実施体制構築戦略の提案
　・適切なDCT導入タイプの提案

2．デジタル機器を用いた、DCT要素の導入支援
　・オンライン診療、データ転送システム
　・eConsent、ePRO、ウェアラブルデバイス等の適切な選定

3．倫理・規制対応支援
　・GCP、ガイドライン遵守に関する事項

コンサルテーションの申込みから相談までの流れ

申し込み

以下の内容をメール本文に記載の上、中央病院DCTコンサルテーション事務局（以下、事務局）までご送付ください。

記載事項（メール本文）：

• 相談者氏名
• 所属
• 連絡先（電話番号、メールアドレス）
• 相談概要（できるだけ具体的にご記載ください）

送付先：dct_ctm●ml.res.ncc.go.jp（DCTコンサルテーション事務局）

日程調整および資料の提出

申し込みメールを受領後、事務局より日程・場所についてご連絡します。
相談日時決定後、5営業日以内に以下の資料を事務局までメールにて提出してください。
提出書類：DCTの概要がわかる資料（プロトコール、概要図、DCT実施手順書（案）等）
（書類は、作成されている場合のみ提出をお願いします。必須ではありません。）

提出先：dct_ctm●ml.res.ncc.go.jp（DCTコンサルテーション事務局）

コンサルテーションの実施（会議形式）

国立がん研究センター中央病院　築地キャンパスまたはWebにて行います。
院内の詳細な場所についてはその都度連絡します。
相談は無料です。

DCT関連資料　ダウンロード

国立がん研究センター中央病院では、医師主導治験へのDCT導入にあたり、以下の書類を作成いたしました。
下線部の資料のダウンロードをご希望の方は、下記の【ダウンロードはこちらから】より必要事項をご入力のうえ、ダウンロードをお願いいたします。

【ダウンロードはこちらから】

区分	資料名	版数
実施手順書	DCT実施手順書	5.0
	付録（DCT検査等の実施と原資料の取り扱い）	5.0
	付録（オンライン診療を用いた治験の仕組みに関する説明書）	5.0
実施マニュアル	DCT実施マニュアル	5.0
	別添1_提供資料・トレーニング対象一覧	5.0
	別添2_DCT資料等の提供者、受領者および提供方法	5.0
その他手順書	治験使用薬の管理に関する手順書_別冊 （被験者への治験薬の直送配送）（注）	1.2
	モニタリングの実施に関する手順書	－
	被験者の健康被害補償に関する手順書	－
契約書	秘密保持契約書	－
	医師主導治験に関する業務委受託契約書	2.0
	覚書（システム版）	2.0
	覚書（試験版）	2.0
フィージビリティ 調査票	フィージビリティ調査票（施設版）	1.0
	フィージビリティ調査票（試験版）	－
治験実施計画書付録	治験実施計画書　付録（Decentralized Clinical Trial実施計画書）（注）	3.0
説明・同意文書	説明・同意文書（注）	4.0

（注）DCT導入に関連するテンプレートのみを掲載しております。

注1）DCTコンサルテーションを受けずに、資料のダウンロードのみ行っていただくことも可能です。
注2）本ページに掲載している資料は、当院内における業務運用を目的として作成されたものであり、
　　　他の医療機関または第三者の運用を保証・推奨するものではありません。
　　　内容については十分に注意を払って作成しておりますが、他施設での適用に際して生じた
　　　いかなる結果についても、当院は一切の責任を負いかねます。
　　　ご利用にあたっては、各施設の方針や実情に応じて、内容の適否をご確認の上、
　　　必要に応じて修正・補足の上でご活用くださいますようお願いいたします。
　　　なお、本手順書は予告なく改訂・削除される場合がありますので、あらかじめご了承ください。

DCTタスクフォース

泉野 香里、蚊爪 奏子、川崎 真実子、川嶋 聡、川端 紗智重、佐々木 哲哉、宋 菜緒子、溝口 千春、
伊藤 久裕、沖田 南都子、中村 健一

お問い合わせ先

国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
DCTコンサルテーション事務局

Eメール：dct_ctm●ml.res.ncc.go.jp