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臨床研究支援室
臨床研究支援室とは
国立がん研究センター中央病院が主導する医師主導治験などの臨床研究を円滑に実施するための支援を行います。未承認薬を初めて人に投与するFirst-in-Human試験や未承認薬・未承認医療機器を用いた医師主導治験などの早期開発の臨床研究から後期開発の臨床研究まであらゆる開発相の支援体制を有しています。
支援内容
- 国立がん研究センター中央病院が主導する医師主導治験の計画・準備（プロトコール、SOP、治験計画届、契約書などの作成支援）、管理・報告（最終的には総括報告書、学術論文などの作成支援）に関する全般的なプロジェクトマネジメント業務を行っています。
- 医師主導治験などで発生する重篤な有害事象などの安全性情報の管理を行っています。
- 国立がん研究センター中央病院で実施される臨床研究についての包括的な安全管理を、医療安全管理室と連携しつつ実施しています。
- MASTER KEY Projectと呼ばれる希少がんの研究開発およびゲノム医療を推進する、産学共同プロジェクトに関する全般的なプロジェクトマネジメント業務を行っています。レジストリ数やデータ利活用の実績はこちらをご確認ください。
- 遺伝子パネル検査等の結果に基づく治療機会の提供として、バスケット型の患者申出療養の計画・実施の支援を行っています。
- 「遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく複数の分子標的治療に関する患者申出療養（BELIEVE試験）」
- 「小児・AYAがんに対する遺伝子パネル検査結果等に基づく複数の分子標的治療に関する患者申出療養（PARTNER試験）」
スタッフ
室長
安藤 弥生
主任
メンバー
川崎 真実子、宋 菜緒子、人見 貴子、稲葉 真子、白川 奈美、筒井 愛梨、秦 友美（併任）
大熊 ひとみ（併任）、溝口 千春（併任）、宮田 彩子（併任）、山田 智三（併任）、栗山 彩葉（併任）
主な活動内容
臨床研究支援室が直接支援する医師主導治験数
| 年度 | 実施中試験数 | 新規試験数 | 合計（終了） |
| 2015年度 | 3 | 0 | 3 |
| 2016年度 | 3 | 5 | 8（1） |
| 2017年度 | 7 | 3 | 10（2） |
| 2018年度 | 8 | 6 | 14（1） |
| 2019年度 | 13 | 4 | 17（1） |
| 2020年度 | 16 | 1 | 17 |
| 2021年度 | 17 | 1 | 18（4） |
| 2022年度 | 14 | 3 | 17（4） |
| 2023年度 | 13 | 1 | 14（1） |
| 2024年度 | 13 | 3 | 16（1） |
業績
医師主導治験やその他の臨床研究における実績は、「研究企画推進部の実績」よりご覧いただけます。