臨床試験・治験について

臨床試験・治験について

「臨床試験」とは新しい薬や手術、放射線治療などを用いた新しい治療、あるいはそれらの組み合わせで行われる治療法などに対して、その効果や安全性について確認するために行われる試験のことです。また、臨床試験の中でも、厚生労働省から薬、医療機器としての承認を得ることを目的として行われるものを「治験」と言います。治療効果や安全性をきちんと確かめるためには、決められたルールに従い、計画的に試験を行って初めて、科学的に効果を確かめた結果が得られます。薬剤が世の中に出るためには、研究者や医師が薬剤の作用や病気の原因などを研究し効果がありそうなものを同定するところから始まります。その後、動物実験などで病気に対して効果が期待でき、大きな副作用がないと確認され、臨床試験や治験で人に投与することで安全性や有効性を確認します。治験は第I相、第II相、第III相試験から成り、抗がん剤の開発では第I相試験はがん患者さんを対象にごく少量の薬剤から投与し徐々に量を上げていくことで安全性を注意深く調べ、第II相試験で使用する薬剤の量を決定します。第II相試験では少数の患者さんを対象に有効性、副作用を調べます。第III相試験では、これまで得られた薬剤の効果、安全性が、多数の患者さんにも当てはまるかどうか、すでに使われている薬を比較して確認します。当院では臨床試験や治験を積極的に行っています。（新薬の治験と臨床試験について）

実施中の臨床試験や治験にも、参加のためには、それぞれいくつかの条件を満たす必要があります。